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南昌大学四附院成功完成国家医疗器械临床试验机构备案

时间:2018-09-13 来源:南大四附院
8月31日,南昌大学第四附属医院顺利完成了国家医疗器械临床试验机构备案工作,成为江西省第七家医疗器械临床试验备案机构。
    据了解,2019年1月1日起,我国境内所有的医疗器械临床试验必须在经过备案的专业科室才能开展。我院GCP办公室经过近半年的积极准备,全院共有23个专业进行了备案。备案成功标志着我院医疗器械临试验的管理和研究水平得到了国家药品管理总局的认可,并具备开展相关医疗器械临床试验的资质和平台。
    从去年3月通过国家药物临床试验机构资格认定,到现在医疗器械临床试验机构备案成功的一年半中,我院药物临床试验事业飞速发展,不断取得突破:呼吸科开展了我院第一个上市前临床药物试验项目;消化内科的左旋泮托拉唑钠注射液III期临床试验项目在全国近20多家中心中以最快入组速度、最佳临床试量质量赢得申办方及CRO公司的肯定和好评,极力要求在我中心增加病例数;肿瘤科开展了第一个器械类临床试验项目;检验科体外诊断试剂中四个项目是我机构作为组长单位牵头的项目,另有心内科、糖尿病科、乳腺科、肾内科、感染科等多个非专业科室已开展上市后临床试验项目,为今后申报专业科室做全面准备。  
    GCP办公室在注重临床试验机构能力建设的同时,不断加强和完善临床试验的质量体系,不仅使临床研究的规范意识促进临床诊疗操作的规范化,同时也为我院从基础研究延伸到临床研究奠定了良好的基础。
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