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临床试验信息化管理系统 院内咨询公告(编号:SFY2021028)

发布时间:2021-03-31 来源:本站原创

根据我院工作需要,拟对下列项目进行公开招标采购,采购前期进行价格公开咨询论证调研,欢迎符合资格条件的供货商报名。
一、采购项目内容:

序号

项目

单位

数量

1

临床试验信息化管理系统

1

二、项目要求

1

临床试验信息化管理系统

1.1

系统软件总体要求


1) 软件设计符合GCP规范与指南,满足中心调研、受试者招募、影像报告导出、数据质控、申办者监查需求,并可实现GCP免费检查检验开单,提高工作效率

2) 软件的模块化程度高,对业务流程和管理方式的适应能力要强,软件维护方便,并能够根据院方实际要求进行个性化设置

3) 软件产品成熟稳定,功能模块齐全,符合应用规范,满足业务需求

4) 软件用户界面友好,风格一致,操作简单、直观、灵活,易于学习掌握

5) 软件需要解决用户身份认证和用户权限管理的相关问题

6) 软件能够及时提供各个层次的技术培训。从项目组织管理、售后服务方面保证为本项目提供长期持续服务支持

1.1.1

性能要求


1) 系统可以稳定支持300以上并发用户访问,不同用户可设置权限。

1.1.2

安全性要求


1) 确保项目实施过程中所接触到院方数据的安全与保密性,不得泄露和用于其它用途

2) 浏览界面需要设置水印功能,水印需加上系统名称、登录用户名、登录时间,防止偷拍

3) 经过公安部等保三级认证,提供信息系统安全测评报告

1.2

数据采集要求


1) 采用前置机的方式,通过ETL技术对原始数据进行抽取、转换、清洗并转存到标准化的数据模型中,形成集中存储的临床试验受试者数据库

2) 对数据的采集、交换支持XML、HL7等交换标准及非标准的自定义字串;提供数据库视图、Web Service、File等多种接口交换方式,支持接口转换匹配,数据格式转换

3) 提供与院内业务系统HIS、实验室信息系统LIS、检查报告系统PACS等接口,可以获取检验检查结果,提供成熟的接口方案,以适应院内不同平台不同厂商的接口要求

4) 提供临床试验中受试者影像传输与集中式存储,支持DICOM格式

1.3

智能临床试验平台功能要求

1.3.1

中心调研功能


  可通过条件检索特定的患者人群,查询患者人数及人群分布等信息。 

1) 采用中文分词技术,对非结构化文本可采用ES全文检索;

2) 支持查询特定条件(例如科室、诊断、就诊时间、用药等);

3) 对检索出的患者可查看其全息视图。

1.3.2

受试者招募系统功能要求


1) 根据特定疾病的多维度诊疗数据自定义查询条件,再通过入选标准和排斥标准等集合运算实现受试者人群的精确筛选,并且可以把多维度查询条件保存,以便满足条件的新病人自动入组,进行前瞻性队列研究;

2) 采用了跟医学临床紧密结合的中文分词技术,使得对非结构化文本的分词,既快速又符合医学实际;采用全文搜索引擎核心,并在此基础上结合临床医学实际进行二次开发,支持用户在进行段落定位后进行全文搜索;在保证快速搜索、支持全文搜索的同时,搜索结果更精确。同时,该全文搜索的结果,也可以作为多维度病例挖掘的手段之一;

3) 系统根据入排标准自动推荐可能符合入组条件的患者;

4) 支持查看推荐患者各条入排条件的符合情况;

5) 以患者列表展示,可查看每个患者对项目的匹配度。为了方便确认详细信息,每个患者可查看全息视图。

 

1.3.3

影像报告导出功能要求


1) 支持影像按部位和层厚进行导出;支持DICOM格式;

2) 支持影像脱敏和加密;

3) 可按项目统计统计影像导出次数。

1.3.4

数据质控功能要求


  1)支持按项目配置数据质控逻辑;逻辑配置封装常用函数;质控问题可分类;

2) 根据质控逻辑配置,对不符合逻辑的数据进行提醒;

3) 可对违禁药物采取前置提醒,降低方案违背发生率。将院内药品和平台药品知识库进行映射;按项目配置违禁用药;在HIS中如对受试者下达用药医嘱时涉及违禁用药,可触发提醒。

1.3.5

监查功能要求


1) 系统提供临床试验项目信息配置,项目下可新增和剔除受试者信息,受试者信息由HIS抓取,需要设置受试者筛选号及维护受试者状态。

2) 按照受试者为核心的起始维度,依靠患者主索引,把受试者当前和既往的全部门急诊就诊记录、住院病史、影像检查、检验结果、心电图及扫描文档等信息整合在一个界面里面。

3) 全维度视图中集成:基本信息、就诊信息、诊断信息、检验结果、检查结果、医嘱信息、电子病历、护理记录等

4) 支持查看一个受试者某个检验指标的曲线图,支持多个指标联合对比;对检验异常值进行提醒和标记。

5) 历史就诊事件集成可视化,按照门诊和住院等进行展示。

6) 文档上传支持扫描仪上传文件,对项目文件和受试者文件进行扫描上传后管理。文件内容按照受试者日志卡、采血记录、评估量表等进行分类管理。

7) 提供监查标记,数据核查完成后可进行标记。提示待核查数据点,防止遗漏。

8) 监查痕迹。对所有申办方进行用户和权限管理,可查询浏览和操作痕迹,以报表的形式进行展示。

9) 用户权限管理。按照机构管理员、研究员、CRC、CRA等角色进行配置。

1.3.6

知识库功能要求


平台支持术语库导入;并可将院内字典和标准库进行映射。

1.3.7

公共文件功能要求


支持公共文件扫描上传。

1.3.8

统计功能要求


可输出一些统计报表,如项目申办者和项目数的统计、每月项目增量统计、项目影像导出次数统计、项目受试者数和受试者状态统计、各类数据质控问题数量统计等。

1.3.9

用户管理功能要求


可进行角色配置和用户配置,对用户的操作权限和数据权限进行控制。

1.3.10

痕迹查看功能要求


浏览和操作留痕,并可查看痕迹。

2

项目实施

2.1

实施总体要求


1) 项目系统实施的进度计划及控制 项目实施进度要求:要求投标人根据项目建设单位的实际情况,科学合理的定出实施的时间表。对项目实施的各个阶段:需求分析阶段、系统配置、系统实施准备阶段、系统培训阶段、系统部署阶段、系统初验测试阶段、系统试运行阶段、系统终验阶段的进度做出详细的计划。对项目实施的进度计划及控制中各阶段投标人所要做的工作及保障措施做出详细安排。

2) 全面的项目质量管理体系投标人须提出项目实施中的系统开发、安装调试和项目售后服务的全过程质量管理及控制提出具体措施,并提出质量保障目标的承诺。

2.2

项目文档管理要求


文档是保证项目实施连贯性的重要保证,投标人所购买实施服务的实施方需 要提供完善的文档,并对项目进行过程中的文档进行有效的管理,接受采购方对 项目各阶段评估分析和监督管理。整个项目的过程包括后期修改维护提供系统、完整的项目管理、设计和开发、 操作说明等书面文档及其电子版

2.3

培训要求


在医院信息化系统实施过程中,培训是一个非常重要的工作,关系到项目实施能否顺利进行和上系统后操作员的工作效率。

1)投标人应提供免费培训服务;

2)对采购人主要技术人员提供对系统开发用到的主要技术培训,如操作系统、 数据库、开发工具的培训;

3)投标人应提供针对用户的面对面培训,培训应采取以PPT、培训手册、 说明使用文档及系统演示相结合的现场授课方式。在项目实施及最终验收之前,投标人应满足医院提出的所有培训需求

2.4

实施周期


1) 现场实施工作在30个工作日内完成。

2.5

资源投入建议


1) 要求投标人提供专业的项目管理人员管理项目,提供实施团队人员架构

2.6

售后服务要求


1) 提供的所有服务来源均应符合《中华人民共和国政府采购法》的有关规定;符合招标文件的规定要求、国家和行业的相关标准。

2) 对整个系统至少提供壹年的免费维护期,免费维护期从项目验收合格之日起;验收合格后,提供合同约定的维保服务,合同约定期内每年提供不少于4次上门巡查服务;

3) 由于医院管理、业务发展需求或上级主管部门新的政策要求,能够提供软件升级和更改,以满足院方的需求。

4) 成交供应商在服务过程中,需保证医院的系统正常运行及数据的安全。

5) 提供7*24小时技术支持。

6) 通过远程操作、电话或电子邮件的方式技术支持,协作医院技术人员的日常维护,电话指导不能解决的问题,4小时内现场解决。

7) 紧急上门服务,系统故障或系统灾难导致医院正常工作受到影响,2小时内赶到现场服务。

8) 提供专业化维护团队,在系统运行期内提供系统各方面的维护,满足与平台相关的各类技术服务。

9) 提供产品用户说明书,提供软操作培训,使得医院指定的操作员能独立上岗工作。

3

配套硬件要求(报价不需包含硬件,但所提供软件需与以下硬件设备要求兼容)

3.1

该项目需配套相应硬件


1) 需配备物理服务器1台,进行应用及数据库的部署,该服务器支持windows server2012及以上、能满足CPU(核心数)32、内存64GB、4T高速硬盘等条件。

2) 需配备专用电脑1台,用于内网环境下试验数据的管理,CPU需达到core i7,内存16GB,硬盘SSD 1TB


投标人需要提供的相关材料:

1、以上项目要求内所需提供的纸质版资料,并加盖单位公章;

2、投标配置清单及价格一览表(见附表),并加盖单位公章;

3、报名企业须为合法注册的具有独立法人资格且符合法定经营范围的企业。《企业法人营业执照》副本和税务登记证复印件,并加盖单位公章;

4、法定代表人身份证明书或法人授权委托书、身份证的原件及复印件加盖单位公章;

5、投标产品技术参数偏离对照表,并加盖单位公章。

6、投标单位需提供信用信息查询记录,并加盖公章(查询地址“信用中国”www.creditchina.gov.cn);

7、业绩证明、用户名单及联系人、联系电话,加盖单位公章;

8、投标文件要求一正七副(开标时提供);

、公示时间:2021331日至202148日止

、报名地点:南昌大学第四附属医院  物资供应科

、开标时间:另行通知

、联系电话:0791-87025447

附表.docx


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